Оставьте контакты
и мы перезвоним
и мы перезвоним
/
/
Валидация и аттестация
Валидация и аттестация
Мы занимаемся: Исследованием, разработкой и производством медицинских изделий и косметических средств на основе биополимеров. Поставками сырья биополимеров. Валидацией, стандартизацией и аттестацией производственных процессов и оборудования.
Испытания для регистрации и СМК
В рамках регистрационных действий, организации изготовители и производственные площадки проходят ряд этапов, среди них: Разработка и внедрение СМК, Микробиологические, токсикологические, технические и клинические испытания регистрируемого препарата, прохождение регистрационного аудита от Росздравнадзора.
Наши компетенции и опыт позволяют нам разрабатывать и внедрять СМК, успешно проходить проверки и аудиты, а выстроенная нами партнерская инфраструктура позволяет организовать и курировать процесс обширного перечня испытаний, полностью покрывающего требования при регистрации.
Наши компетенции и опыт позволяют нам разрабатывать и внедрять СМК, успешно проходить проверки и аудиты, а выстроенная нами партнерская инфраструктура позволяет организовать и курировать процесс обширного перечня испытаний, полностью покрывающего требования при регистрации.
/
/
Валидация и аттестация
Аттестация чистых
помещений
Для соответствия производственных помещений параметрам чистоты необходимо контролировать количество контаминирующих частиц. Наша компания может вам помочь со следующими задачами:
• Аттестация при запуске производственных помещений
• Регулярная аттестация чистых помещений
• Производственный контроль частиц и микроорганизмов
• Аттестация при запуске производственных помещений
• Регулярная аттестация чистых помещений
• Производственный контроль частиц и микроорганизмов
Валидация технологических процессов производства продукции, а также квалификация (аттестация) оборудования являются одними из важнейший требований при производстве косметической продукции и медицинских изделий. Наша команда проводит необходимые испытания с целью подтверждения надежности и эффективности используемого оборудования и программного обеспечения для гарантирования воспроизводимости процессов производства и соответствия спецификациям процесса.
Валидация стерилизации влажным теплом
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация стерилизации медицинских изделий
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 20857-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация газовой
стерилизации
стерилизации
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация радиационной
стерилизации
стерилизации
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ, инструкция по радиационной стерилизации.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ, инструкция по радиационной стерилизации.
Валидация упаковочных
процессов
процессов
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки».
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация стерилизации влажным теплом
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация газовой
стерилизации
стерилизации
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация радиационной
стерилизации
стерилизации
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ, инструкция по радиационной стерилизации.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ, инструкция по радиационной стерилизации.
Валидация стерилизации медицинских изделий
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 20857-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация упаковочных
процессов
процессов
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки».
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Система менеджмента качества
Согласно нормативным документам, производственные площадки и контрактные производства обязаны соответствовать стандартам ISO 13485. Однако с нововведением 2023-2024г. внедрять и следовать системе менеджента качества теперь обязаны и компании создающие медицинские изделия.
В рамках этого запроса, наша организация оказывает услуги по разработке и внедрению в процессы компании заказчика, системы менеджента качества в соответствии со стандартами ISO 13485.
Срок исполнения - от 6 месяцев
Лабораторные испытания
При помощи наших партнерских лабораторных и исследовательских центров мы можем организовать и курировать лабораторные испытания для регистрации:
Медицинских изделий
· Микробиологические испытания
· Технические испытания
· Токсикологические испытания
· Клинические испытания
· Технические испытания
· Токсикологические испытания
· Клинические испытания
Косметических средств
· Микробиологические испытания
· Токсикологические испытания
· Токсикологические испытания
Срок исполнения - индивидуально
Эксфолиирующих препаратов
· Токсикологические испытания
· Количественные и качественные испытания состава препарата
· Количественные и качественные испытания состава препарата
Инспекционный контроль
В рамках регистрации изготовители и производственные площадки проходят инспекционный контроль у инспектора Росздравнадзора, для успешного прохождения контроля наша компания оказывает услуги оценки систем менеджента качества, доработки и предварительного аудита СМК и процессов в организацици заказчика.
Срок исполнения - от 3 месяцев
Оставьте контакты
и мы перезвоним
и мы перезвоним