Оставьте контакты
и мы перезвоним
/
/
Валидация и аттестация

Валидация и аттестация

Мы занимаемся: Исследованием, разработкой и производством медицинских изделий и косметических средств на основе биополимеров. Поставками сырья биополимеров. Валидацией, стандартизацией и аттестацией производственных процессов и оборудования.
/
/
Валидация и аттестация

Испытания для регистрации и СМК

В рамках регистрационных действий, организации изготовители и производственные площадки проходят ряд этапов, среди них: Разработка и внедрение СМК, Микробиологические, токсикологические, технические и клинические испытания регистрируемого препарата, прохождение регистрационного аудита от Росздравнадзора.


Наши компетенции и опыт позволяют нам разрабатывать и внедрять СМК, успешно проходить проверки и аудиты, а выстроенная нами партнерская инфраструктура позволяет организовать и курировать процесс обширного перечня испытаний, полностью покрывающего требования при регистрации.

Аттестация чистых
помещений

Для соответствия производственных помещений параметрам чистоты необходимо контролировать количество контаминирующих частиц. Наша компания может вам помочь со следующими задачами:

• Аттестация при запуске производственных помещений
• Регулярная аттестация чистых помещений
• Производственный контроль частиц и микроорганизмов
Валидация технологических процессов производства продукции, а также квалификация (аттестация) оборудования являются одними из важнейший требований при производстве косметической продукции и медицинских изделий. Наша команда проводит необходимые испытания с целью подтверждения надежности и эффективности используемого оборудования и программного обеспечения для гарантирования воспроизводимости процессов производства и соответствия спецификациям процесса.
Валидация стерилизации влажным теплом
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация газовой
стерилизации
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация радиационной
стерилизации
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ, инструкция по радиационной стерилизации.
Валидация стерилизации медицинских изделий
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 20857-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация упаковочных
процессов
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки».

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация стерилизации влажным теплом
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 «Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация газовой
стерилизации
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий»

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация радиационной
стерилизации
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ, инструкция по радиационной стерилизации.
Валидация стерилизации медицинских изделий
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 20857-2016 «Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий».

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Валидация упаковочных
процессов
В соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607-2-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки».

Аттестация (квалификация) IQ/OQ/PQ.
Система менеджмента качества
Согласно нормативным документам, производственные площадки и контрактные производства обязаны соответствовать стандартам ISO 13485. Однако с нововведением 2023-2024г. внедрять и следовать системе менеджента качества теперь обязаны и компании создающие медицинские изделия.
В рамках этого запроса, наша организация оказывает услуги по разработке и внедрению в процессы компании заказчика, системы менеджента качества в соответствии со стандартами ISO 13485.
Срок исполнения - от 6 месяцев
Лабораторные испытания
При помощи наших партнерских лабораторных и исследовательских центров мы можем организовать и курировать лабораторные испытания для регистрации:
Медицинских изделий
· Микробиологические испытания
· Технические испытания
· Токсикологические испытания
· Клинические испытания
Косметических средств
· Микробиологические испытания
· Токсикологические испытания
Эксфолиирующих препаратов
· Токсикологические испытания
· Количественные и качественные испытания состава препарата
Срок исполнения - индивидуально
Инспекционный контроль
В рамках регистрации изготовители и производственные площадки проходят инспекционный контроль у инспектора Росздравнадзора, для успешного прохождения контроля наша компания оказывает услуги оценки систем менеджента качества, доработки и предварительного аудита СМК и процессов в организацици заказчика.
Срок исполнения - от 3 месяцев
Оставьте контакты
и мы перезвоним